Рынок эндопротезов суставов и костей в онкологии

Предлагаем ознакомиться со всеми ответами на вопросы по теме: "Рынок эндопротезов суставов и костей в онкологии". Здесь полностью освещена тема, а также приводятся комментарии специалистов и выводы.

Тотальное эндопротезирование при опухолях проксимального отдела бедренной кости

Цель — анализ результатов эндопротезирования тазобедренного сустава при опухолях верхней трети бедренной кости.

Операции эндопротезирования в настоящее время позволяют адекватно удалить пораженные ткани и обеспечить хорошее функциональное восстановление конечности. Тем не менее, нередко соблюдение принципов абластичности не позволяет провести необходимую реконструкцию отводящего механизма и восстановить оптимальную биомеханику тазобедренного сустава. Поэтому послеоперационные вывихи, расшатывание и инфицирование эндопротеза при онкологическом эндопротезировании тазобедренного сустава наблюдаются чаще, чем при ортопедических операциях.

В период с 1994 по 2005 год в отделении травматологии и ортопедии МОНИКИ и в хирургическом отделении общей онкологии ГУ РОНЦ РАМН операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава были выполнены при первичных опухолях кости или метастазах в проксимальном отделе бедренной кости у 50 пациентов (26 мужчин и 24 женщина). Средний возраст больных составил 39 лет (от 13 до 80 лет). 27 больных получили неоадьювантную, а 25 — адьювантную химиотерапию. Предоперационное облучение проведено у 11 пациентов. У 29 больных к моменту операции имелось вовлечение мягкотканого компонента, у 23 наступил патологический перелом бедренной кости. Замещение тазобедренного сустава производилось различными типами эндопротезов (Сиваша К.М., Poldi, Beznoska, Link, Mathys, ProSpon) однако все эндопротезы изготовлялись для каждого пациента индивидуально по рентгенограммам тазобедренного сустава в двух проекциях.

Во время операции особое внимание уделялось восстановлению отводящих мышц бедра, которые подшивались к эндопротезу. Частичная нагрузка на конечность разрешалась через 2 недели после операции. Динамический контроль после операции проводился каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в последующий период. Среднее время наблюдения составило 38,4 месяца (от 12 до 90 месяцев). Наиболее частым осложнением стало инфицирование ложа эндопротеза, которое наблюдалось у больных. Вывих эндопротеза имел место у 5 больных, нестабильность эндопротеза зафиксирована у 3 пациентов. Указанные осложнения потребовали повторной операции (тотальное реэндопротезирование — 2, замена одного из компонентов — 2).

Полное излечение констатировано у 32 больных (72,7%), у (5 пациентов диагностированы метастазы после операции, из них у 3 пациентов имелся и местный рецидив опухоли. 3 пациента умерло, 9 пациентов живы с наличием признаков заболевания, в том числе после повторной операции экзартикуляции бедра. При оценке по методу Kaplan-Meiera пятилетняя выживаемость пациентов составила 66,7%, конечности — 92,7%, эндопротеза — 84,2%.

Лечение опухолей проксимального отдела бедренной кости является сложным хирургическим вмешательством, однако данное исследование показало, что при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава могут быть получены успешные долгосрочные результаты.

Источник: http://bone-surgery.ru/view/totalnoe_endoprotezirovanie_pri_opuholyah_proksimalnogo_otdela_bedrennoj_ko/

Эндопротезирование при опухолях костей

Сохранные операции при опухолях скелета, цель которых — сохранить не только жизнь больного, но и функционирующую конечность, неразрывно связаны с замещением дефектов, образовавшихся после удаления опухоли путем сегментарной резекции или резекции суставного конца кости. Замещение обширных дефектов трубчатых костей — важная проблема современной костной онкологии.

Замещение дефектов костей путем пластики массивных консервированных костных аллотрансплантатов с суставным концом позволило в конце 50-х — начале 60-х годов сохранить функционирующие конечности тысячам больным. Однако, как уже было показано выше, несмотря на значительные успехи костной аллопластики, остается ряд сложностей, которые ограничивают применение аллогенных суставных концов длинных трубчатых костей.

Это послужило основанием для применения при сохранных операциях по поводу опухолей костей различного рода эндопротезов: тотальных эндопротезов тазобедренного сустава конструкции К.М.Сиваша и М.М.Соколова (зарегистрирован 3/09—59 г.), эндопротеза коленного сустава К.М.Сиваша, эндопротеза для замещения верхнего конца плечевой кости, предложенного С.Т.Зацепиным (1966).

Рождению и развитию эндопротезирования при сохранных операциях — этого нового направления в сохранной хирургии опухолей костей способствовали различные факторы:

• появление разнообразных инертных и высокопрочных металлических сплавов и пластмасс;

• разработка К.М.Сивашом и М.М.Соколовым оригинального «тотального» эндопротеза для тазобедренного, а затем К.М.Сивашом и коленного сустава;

• возможность создания эндопротеза для замещения практически любого дефекта кости путем усложнения существующей или разработки новой конструкции эндопротеза любой длины, толщины, размера;

• сокращение сроков реабилитации больных после пересадки эндопротезов. Это позволило применять их и у больных с патологическими переломами костей при метастазах в кости;

• создание ряда эндопротезов для замещения целых костей: целой плечевой кости (С.Т.Зацепин), обеих костей предплечья с локтевым суставом (С.Т.Зацепин), всей бедренной кости (С.Т.Зацепин), с тазобедренным и коленным суставами Сиваша.

Эндопротезирование в отделении костной патологии взрослых ЦИТО стали широко применять с 1967 г. К настоящему времени произведено более 260 операций, которые позволили одним больным спасти жизнь и сохранить функционирующую конечность, другим — функционирующую конечность и возможность не только ходить, но и продолжать трудиться. Необходимо помнить, что операции с применением эндопротезирования требуют тщательного подбора и подгонки эндопротеза, безукоризненного проведения оперативного вмешательства, строжайшей (современной) асептики, дренирования раны с активной аспирацией содержимого, применения эффективных антибиотиков, тщательно продуманной и проведенной реабилитации больных.

Некоторые авторы, располагающие небольшим числом наблюдений, считают, что при эндопротезировании количество осложнений ничтожно и функциональные результаты хорошие, поэтому они противопоставляют их результатам, получаемым при аллотрансплантации крупных фрагментов костей. Мы считаем, что делать это необязательно; нет оснований защищать Эндопротезирование путем уменьшения достоинств костной аллопластики, облегчившей внедрение эндопротезирования. Метод пересадки крупных консервированных костных аллотрансплантатов необходимо продолжать разрабатывать, поскольку ряд наших больных после аллопластики суставных концов бедренной и большеберцовой костей ходят и работают более 30 лет.

Читайте так же:  Какой врач занимается суставами колен

Наши наблюдения за больными, которым было произведено Эндопротезирование (табл. 36.1), показывают, что не у всех больных удается получить хорошие результаты — они бывают разными. Это, во-первых, зависит от особенностей опухоли, ее размеров, резекции кости, потребовавшегося иссечения мышц, надежности крепления ножек эндопротеза, процесса реабилитации, массы тела больного, реакции кости больного на введенную интрамедуллярно ножку эндопротеза и других факторов.

Мы не хотели сказанным выше уменьшить положительное значение эндопротезирования при лечении больных с опухолями костей — методики, которую мы внедряли, устанавливали новые показания к ее применению, разрабатывали новые виды эндопротезов и модификации известных. Мы преследовали цель обратить внимание специалистов на необходимость вдумчиво применять Эндопротезирование, совершенствовать его, чтобы улучшить его результаты.

Таблица 36.1. Эндопротезирование у больных с опухолями костей

Локализация
опухоли
Объем
эндопротезирования
Количество
операций
Бедренная кость
Эндопротез К.М.Сиваша,
М.М.Соколова с видоиз-
менением С.Т.Зацепина
Проксимальныйотдел с тазобедренным
суставом
Дистальный отдел с коленным суставом
Тотальное Эндопротезирование с тазо-
бедренным и коленным суставами
102
27
15
Плечевая кость
Эндопротез С.Т.Зацепина
с соавт. (1966)
Эндопротез С.Т.Зацепина
(1968)
Проксимальныйсуставной конец
Тотальное Эндопротезирование
Удаление лопатки и всей плечевой кости
единым блоком с последующим эндо-
протезированием плечевой кости — опе-
рация Зацепина
22

3

Локтевой сустав Резекциядистального конца плечевой и
проксимальных концов локтевой и луче-
вой костей 2 Кости предплечья
Эндопротез С.Т.Зацепина Резекциядистальных концов обеих кос-
тей предплечья с эндопротезированием
по Зацепину
Полное удаление обеих костей предпле-
чья с межкостной мембраной и Эндопро-
тезирование по Зацепину 5

2

Большеберцовая кость
Эндопротез С.Т.Зацепина

Надколенник С.Т.Зацепина

Проксимальныйконец с коленным сус-
тавом 2

4

Таз 2 Грудина 23 Грудная стенка 4 Пястные кости,
фаланги пальцев 7 Пяточная кость 4 Различные кости при гной-
ных процессах 8 В с е г о. 249

С.Т.Зацепин
Костная патология взрослых

Источник: http://bone-surgery.ru/view/endoprotezirovanie_pri_opuholyah_kostej/

Анализ рынка эндопротезов суставов в России

Маркетинговое агентство DISCOVERY Research Group завершило исследование рынка эндопротезов суставов и приспособлений для остеосинтеза в России.

Согласно расчетам аналитиков DISCOVERY Research Group, объем рынка эндопротезов суставов и приспособлений для остеосинтеза в России в 2016 году составил 170 971 тыс. долл., что на 24,5% больше показателя 2015 года. В 2017 году объем рынка снизился по сравнению с 2016 годом на 9,9% и составил 153 997 тыс. долл.

В структуре рынка имплантатов для остеосинтеза в России в 2017 году основную долю рынка заняли SYNTHES, MEDOS INTERNATIONAK SARL, SIVANTOS GMBH.

В структуре рынка эндопротезов для фиксации и остеосинтеза позвоночника в России в 2017 году основную долю заняли MEDTRONIC, ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ПР-ЛИ, DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GMBH.

В структуре рынка эндопротезов сустава в России по производителям в 2017 году основную долю составили ZIMMER GMBH, ООО ТД ТРИВЕС СПБ, DEPUY LTD.
В 2017 году объем импорта эндопротезов суставов и приспособлений для остеосинтеза в Россию составил 153 076 тыс. долл., что на 9,9% меньше показателя 2016 года.

В структуре импорта по категориям в 2017 году основную долю составили эндопротезы сустава – 75,4% от объема импорта в стоимостном выражении.

В структуре экспорта имплантатов для остеосинтеза из России по производителям в 2017 году основную долю составили MEDTRONIC, ООО КОНМЕТ, ФГУП ОПЫТНЫЙ ЗАВОД РНЦ ВТО ИМ.АКАДЕМИКА Г. А. ИЛИЗАРОВА.

В структуре экспорта эндопротезов для фиксации и остеосинтеза позвоночника из России по производителям в 2017 году основную долю составили MEDTRONIC, SMITH & NEPHEW INC.

Источник: http://club.cnews.ru/blogs/entry/analiz_rynka_endoprotezov_sustavov_v_rossii

«Росатом» локализовал производство эндопротезов за 677 млн рублей

Производственная площадка создана на территории ВНИИНМ, но помимо него, в производственной цепочке участвуют Чепецкий механический завод, где производятся заготовки эндопротезов тазобедренного сустава, а также Новосибирский завод химконцентратов.

Пока на производстве частично используются импортные материалы, однако, по словам основателя «Трек-Э Композит» Александра Бондаря, в эндопротезах используются и отечественные технологии «Росатома» – например, собственное разработка атомщиков позволяет наносить на эндопротезы функциональное пористое покрытие из титана с переменной по толщине, регулируемой пористостью, что обеспечивает надежную остеоинтеграцию протеза в проблемный сустав.

В ближайшие три года в компании надеются нарастить выпуск до 25 тысяч комплектов.

Соглашение о создании производства между АО «ВНИИНМ» и «ЗАО Трек-Э Композит» было подписано на Международном Форуме АТОМЭКСПО в мае 2016 года.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «ЗАО Трек-Э Композит» зарегистрировано в 2013 году в Москве, ее совладельцами в равных долях в 29,4% выступают Александр Бондарь, Александр Соловьев и Анатолий Шевцов. Долей в 11% владеет Николай Яковлев. В 2017 году компания выручила 10,8 млн рублей, чистый убыток составил 27,9 млн рублей.

По данным Миздрава РФ, в 2017 году в России сделано 70 тыс. операций по замене тазобедренного сустава. В 95%-97% случаях, по разным оценкам, использовались импортные протезы. При этом доля на рынке российских протезов составляет 18%.

В декабре 2018 года вице-премьер Юрий Борисов выразил пожелание об увеличении доли российских эндопротезов до 50% в 2019-2021 году, отметив, что помочь с наращением мощности производства могут предприятия оборонно-промышленного комплекса, перед которыми стоит задача диверсификации: «Одна из ниш, которые востребованы государством, это изготовление различной медицинской техники, в данном случае речь идет об эндопротезах для тазобедренных суставов», – заявил он.

Читайте так же:  Компресс из алоэ при воспалении суставов

Источник: http://vademec.ru/news/2018/12/21/rosatom-lokalizoval-proizvodstvo-endoprotezov/

Опухоли костей

Вам поставили диагноз: саркома костей?

Наверняка Вы задаётесь вопросом: что же теперь делать?

Подобный диагноз всегда делит жизнь на «до» и «после». Все эмоциональные ресурсы пациента и его родных брошены на переживания и страх. Но именно в этот момент необходимо изменить вектор «за что» на вектор «что можно сделать».

Очень часто пациенты чувствуют себя безгранично одинокими вначале пути. Но вы должны понимать — вы не одни. Мы поможем вам справиться с болезнью и будем идти с Вами рука об руку через все этапы вашего лечения.

Что такое саркома костей?

Введение

Опухоли костей – это обобщающее понятие, которое включает в себя все доброкачественные и злокачественные новообразования, поражающие скелет человека.

Скелет — совокупность костей человеческого организма. Служит опорой мягким тканям, точкой приложения мышц, вместилищем и защитой внутренних органов. Скелет взрослого человека состоит из 205—207 костей. Почти все они объединяются в единое целое с помощью суставов, связок и других соединений.

Статистика (эпидемиология):

Первичные злокачественные опухоли костей составляют 0,001% от всех впервые выявленных злокачественных новообразований. В России заболеваемость первичными злокачественными опухолями костей составляет 1,03 случая на 100 тыс. населения, что соответствует данным по заболеваемости в других странах.

Морфологическая классификация опухолей костей:

  1. Доброкачественные опухоли костей
    • Остеома
    • Остеоид — остеома
    • Остеохондрома
    • Хондрома.
  2. 2. Злокачественные опухоли костей
    • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
    • Остеосаркома
    • Саркома Юинга;
    • Хондросаркома.
  3. Метастазы в кости опухолей различных локализаций
  4. Пограничные опухоли костей – Гигантоклеточная опухоль.

Стадии и симптоматика:

Клиническая классификация TNM

Т — первичная опухоль

Тх — оценка первичной опухоли невозможна.

Т0 — первичная опухоль не обнаружена.

Т1 — опухоль размером до 8 см в наибольшем измерении.

Т2 — опухоль размером более 8 см в наибольшем измерении.

Т3 — множественные опухоли в кости первичного очага.

N — регионарные лимфатические узлы

Nx — состояние регионарных лимфатических узлов оценить невозможно.

N0 — метастазов в регионарных лимфатических узлах нет.

N1 — метастазы в регионарных лимфатических узлах имеются.

М — отдаленные метастазы

Мх — наличие отдаленных метастазов оценить невозможно.

М0 — отдаленных метастазов нет.

M1 — наличие отдаленных метастазов:

М1а — метастазы в легкие;

M1b — метастазы иной локализации.

G — гистопатологическая дифференцировка

Gх — степень дифференцировки не может быть установлена.

G1 — высокая степень дифференцировки.

G2 — средняя степень дифференцировки.

G3 — низкая степень дифференцировки.

G4 — недифференцированные опухоли.

Боль – самый ранний признак. Для начала болезни характерна тупая, ноющая боль без четкой локализации в кости. Дальнейшее развитие заболевания приводит к появлению невыносимо сильной боли, пик приходится на ночное время, не купируется обычными анальгетиками. У более чем половины пациентов на месте роста опухоли пальпируется припухлость по плотности мягче костной ткани. Пораженная конечность отекшая, может быть покраснение кожи.

Причины возникновения и факторы риска:

К факторам риска развития сарком костей можно отнести предшествующую лучевую терапию, состояние иммунодефицита, болезнь Педжета, болезнь Олье, доброкачественные опухолевые поражения кости так же могут приводить к злокачественной трансформации. Однако, у большинства пациентов специфических этиологических факторов не выявляется.

Диагностика:

·Для верификации онкопроцесса поразившего кость и определения дальнейшей тактики лечения, необходимо определить гистологический тип опухоли. “Золотым стандартом” — является выполнение трепан-биопсии либо открытой биопсии.

·Компьютерная томография легких. Наиболее часто саркомы костей метастазируют в легкие, а разряжающая возможность флюорографии и рентгеновского исследования невелика, поэтому пациентам с саркомами костей необходимо выполнение компьютерной томографии органов грудной клетки.

·Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография первичного очага опухоли. Эти исследования позволяют адекватно оценить распространенность опухолевого процесса, прилежание опухоли к магистральным сосудисто-нервным структурам, степень вовлечения прилежащих мягких тканей.

·Ультразвуковое исследование брюшной полости, печени, прилежащих зон регионарного лимфооттока. Саркомы костей редко метастазируют в печень и регионарные лимфотические коллекторы (3-5%) и наличие метастазов в них является неблагоприятным прогностическим фактором, однако проводить исследование этих областей так же необходимо.

·Сцинтиграфия костей. Второй по частоте развития метастазов сарком костей точкой являются кости, поэтому проведение сцинтиграфии для таких пациентов обязательно.

Видео (кликните для воспроизведения).

·Так же необходимо диагностировать и вовремя назначить коррегириующую терапию сопутствующих хронических либо впервые выявленных заболеваний – сахарный диабет, различные кардиальные патологии, нарушения дыхания, нарушения работы почек и прочие.

Лечение:

В первую очередь следует рассматривать возможность выполнения органосохранных операций. Главным условием операбельности пациентов является радикальность и абластичность удаления опухоли, что гарантирует отсутствие местного рецидива.

Сотрудники ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России владеют всеми современными методиками органосохранной хирургии опорно – двигательного аппарата:

· Эндопротезирование онкологическим эндопротезом плечевого сустава.

· Эндопротезирование онкологическим эндопротезом тазобедренного сустава.

· Эндопротезирование онкологическим эндопротезом коленного сустава.

· Тотальное эндопротезирование бедренной кости.

· Модульное эндопротезирование вертлужной впадины после удаления опухолей костей таза.

· Эндопротезирование тел позвонков на всех уровнях позвоночного столба.

Читайте так же:  Ушиб тазобедренного сустава

· Эндопротезирование онкологическим эндопротезом лучезапястного сустава.

· Эндопротезирование онкологическим эндопротезом локтового сустава.

· Реконструкция удаленных фрагментов костей при помощи ауто/аллопластики.

· Резекция костей плечевого пояса (лопатка, ключица).

· Резекции ребер и грудной стенки.

· Использование собственной кости пациента для замещения дефекта после операции.

· Онкологическое эндопротезирование, металлолстеосинтез.

· Расширенные операции при массивных опухолях плечевого пояса (межлопаточно-грудная ампутация).

При невозможности выполнения органосохранных операций необходимо выполнение калечащих операций в радикальном объеме. Ампутация или экзартикуляция конечности выполняются в следующих случаях:

  • обширное первично-множественное распространение опухоли;
  • вовлечение в опухолевый процесс магистрального сосудисто-нервного пучка.
  • технически исключающий проведение реконструктивно-пластического этапа операции;
  • прогрессирование на фоне предоперационной химиотерапии;
  • отказ пациента от органосохранной операции;
  • жизненные показания к экстренной хирургии – распад опухоли, кровотечения.

Так же в клинической практике лечения злокачественных поражений костей применятся лучевая и химиотерапия.

Осложнения противоопухолевого лечения и их коррекция:

Одним из главных типов осложнений после выполненных операций являются инфекционные и механические. Данные проблемы являются актуальными не только, для онкоортопедии но и для классической травматологии — ортопедии. Разработаны и внедрены алгоритмы по борьбе с данными типами осложнений.

Особенности реабилитации

Реабилитация пациентов, которым было проведено хирургическое лечение по поводу опухолевого поражения костей в нашем отделении – является одной из приоритетных задач для врачей нашего центра. Этот процесс включает себя большое количество специалистов: онкологов, врачей ЛФК, неврологов и даже психологов. Хорошее психоэмоциональное состояние пациента, является одним из главных факторов для более быстрой реабилитации больного. Для каждого пациента подбирается индивидуальный план реабилитационных мероприятий. Как правило на 2-3 сутки после операции пациент встает на ноги и начинает получать минимальные нагрузки. C каждым днем нагрузка увеличивается, под чутким контролем врачей. В большинстве случаев пациент, получивший у нас лечение, покидает нас на своих ногах и с огромной мотивацией на быстрое выздоровление.

Прогноз заболевания:

Важно понимать, что течение болезни индивидуально и не всегда возможно предугадать его течение. Оно может благоприятным или неблагоприятным, но бывают исключения из правил, как их плохих, так и из хороших. Неблагоприятными факторами, которые могут влиять на выживаемость являются: высокая степень злокачественности, размеры первичной опухоли, локализация опухоли в костях таза и позвоночнике, слабая реакция опухоли не проводимую химиотерапию, выраженная сопутствующая патология. При проведении правильного лечения общая пятилетняя выживаемость больных с высокозлокачественными саркомами костей составляет до 75%. При опухолях низкой степени злокачественности она выше и может достигать 90%.

Филиалы и отделения, в которых лечат саркомы костей

ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России обладает всеми необходимыми технологиями лучевого, лекарственного и хирургического лечения, включая расширенные и комбинированные операции. Все это позволяет выполнить необходимые этапы лечения в рамках одного Центра, что исключительно удобно для пациентов.

Хирургическое отделение онкологической ортопедии МНИОИ им. П. А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Контакты: (495) 150 11 22

Отделение комбинированного лечения опухолей костей, мягких тканей и кожи МРНЦ имени А.Ф. Цыба — филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Заведующий отделения: Александр Александрович Курильчик

Источник: http://nmicr.ru/meditsina/onkologicheskie-zabolevaniya-i-programmy-lecheniya-raka/programma-protiv-raka-kozhi-i-skeleta/sarkoma-kostey/

Анатомия протеза

GlobalData прогнозирует, что к 2019 году США с долей в 57% сохранят свое лидерство на рынке эндопротезирования бедренного сустава. Не­удивительно, что большинство судебных тяжб с производителями эндопротезов тоже происхо­дит в Америке.

Пара трения эндопротеза может изготавливаться из разных материалов: «керамика – керамика», «металл – полиэтилен», «керамика – полиэти­лен», но большинство жалоб и претензий пациен­тов связано с ношением бедренных эндопротезов с парой трения «металл – металл».

Если на этапах разработки и производства такого эндопротеза были допущены ошибки, то при тре­нии шара о чашку искусственного сустава образу­ется слишком много металлических микрочастиц, которые, попадая в окружающие сустав ткани, вы­зывают воспаление. Кроме того, стираясь, сустав становится нестабильным, человек начинает испы­тывать сильные боли и неудобство при ходьбе.

В 2012 году в одном из авторитетнейших меди­цинских журналов The Lancet было опубликовано исследование ученых из Бристольского универси­тета. Они проанализировали данные Национального регистра суставов Англии, Уэльса и Северной Ирландии (NJR) и обнаружили, что металл‑ме­таллические бедренные эндопротезы приходят в негодность заметно быстрее, например, кера­мических. Через пять лет после операции замене подлежали 6,2% первых эндопротезов и только 3,2% вторых.

В США некачественный протез может быть изъят из продажи самим производителем или FDA, однако за последние 20 лет регулятор всего три раза

воспользовался свои правом запретить поставки некачественного товара. В подавляющем большинстве случаев продажа эндопротезов приоста­навливалась производителем, но это происходило, как правило, когда счет жалоб и судебных исков приближался к сотне или тысяче. Закон обязывает компании информировать FDA об отзыве продук­ции, если она может нанести вред здоровью. Со­гласно этим данным, с 2002‑го по 2013 год шесть лидирующих производителей отозвали из прода­жи 578 разновидностей бедренных эндопротезов и их составных частей.

Тем не менее решение окончательно отозвать ASR с рынка DePuy приняла только в августе 2010 года, спустя три года после получения первых данных о недостатках медизделия. К моменту прекраще­ния продаж эндопротезы ASR были установлены 93 тысячам пациентов по всему миру, из кото­рых около трети проживали в США. В ноябре 2013 года Johnson&Johnson сообщила, что выделит $4 млрд на удовлетворение исковых требований, связанных с дефектными суставами компании. К июню 2014 года в суд с исками обратились 12 тысяч человек.

Читайте так же:  Разгибательная контрактура коленного сустава

Более 300 тысяч человек по всему миру (из них 200 тысяч в США) получили дефектные сустав­ные эндопротезы компании Stryker – Rejuvenate и ABG II. Пациентам обещали, что устройства прослужат десятилетия, но у некоторых про­блемы начались всего через два года. В июне 2012 года, получив официальное предупреждение от FDA, компания Stryker добровольно изъяла из продажи Rejuvenate и ABG II, сообщив хи­рургам, что изделия могут нанести вред тканям бедра и привести к более тяжелым последствиям. В ноябре 2014 года компания согласилась выпла­тить $1,43 млрд, чтобы удовлетворить претензии пациентов, которым были установлены неисправ­ные бедренные эндопротезы. Соглашение Stryker включало в себя 3 тысячи судебных исков в шта­тах Миннесота и Нью‑Джерси. Каждый истец, перенесший ревизионную операцию, получил право на выплату от $300 тысяч.

Похожая история случилась с эндопротезом компании Zimmer. В 2006 году FDA одобрило их продукцию, бедренный компонент Дюрома, более известный как Durom Cup, и уже через год появились первые жалобы пациентов. В апреле 2008 года известный американский хирург‑ортопед и наемный консультант Zimmer Лоуренс Дорр сообщил компании, что Durom Cup вызы­вает у его пациентов мучительные боли. В ответ руководство Zimmer заявило, что с эндопротезом все в порядке, а в проблемах пациентов виноват сам Дорр, который неправильно его устанавли­вает. Под давлением FDA компания на несколь­ко месяцев приостановила продажу устройства, объяснив это недоработками в руководстве по пользованию и установке эндопротезов. Издав новые инструкции для хирургов, Zimmer снова вернула Durom Cup на рынок, где устройство про­держалось до конца 2010 года. В итоге к 2014 году компания Zimmer выплатила пострадавшим около $600 млн компенсации.

Причина проблем в том, что FDA начало регули­ровать продажу изделий медицинского назначения только в 1976 году. Законом были установле­ны разные требования к проведению испытаний различных медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска или их роли в жиз­ни и здоровье пациента. Когда закон вступил в силу, металл‑металлические эндопротезы уже успешно продавались на американском рынке, и FDA решило считать их изделиями со «средней степенью риска». Благодаря этому производители искусственных суставов могли получать одобре­ние регулятора по упрощенной схеме: компания должна была лишь продемонстрировать, что но­вый эндопротез – это версия уже продававшихся имплантатов. Проводить дорогостоящие клини­ческие испытания, доказывающие эффективность и безопасность устройств, было необязательно.

37 лет FDA смотрело на рынок эндопротезов сквозь пальцы, и только после серии разразив­шихся в отрасли скандалов в январе 2013 года регулятор решился ужесточить требования и пере­вести металл‑металлические эндопротезы в раз­ряд изделий с «высокой степенью риска». Сегодня производители могут получить одобрение FDA на продажу бедренных металлических эндопротезов только после проведения успешных клиниче­ских испытаний.

Источник: http://vademec.ru/article/anatomiya_proteza/

Онкологическое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов: ожидаемые результаты

Онкологическое эндопротезирование единственная возможность сохранить хорошее качество жизни после удаления злокачественной опухоли костей. Остеосаркомой, саркомой Юинга, хондросаркомой болеют преимущественно подростки и лица молодого возраста. Имплантация эндопротеза позволяет им вести нормальную жизнь после выздоровления.

Остеосаркома бедренной кости.

Установка импланта никак не влияет на эффективность противоопухолевого лечения.

Органосохраняющие операции как золотой стандарт

Хирургические вмешательства в онкоортопедии начали применять еще в 80-90х годах. Тогда врачи сохраняли нижнюю конечность по строгим показаниям. Эффективность противоопухолевого лечения довольно высока (пятилетняя выживаемость составляет 75-85%).

Онкологический имплант бедренной кости.

Эндопротезы устанавливают после удаления опухоли любого крупного сустава (коленного, тазобедренного, голеностопного, плечевого, локтевого). Пациентам со злокачественными новообразованиями плечевых, бедренных, большеберцовых костей выполняют их тотальное или диафизарное эндопротезирование.

Суть онкологического эндопротезирования заключается в замене удаленных частей сустава искусственными имплантами. Это восстанавливает функции нижней конечности. Операция спасает в 85-90% случаев.

Противопоказания

Прежде чем выполнить хирургическое вмешательство, врачи обследуют больного и определяют объем операции. Они «выносят вердикт», основываясь на результатах биопсии, рентгенографии, КТ, МРТ, сцинтиграфии скелета и других методов исследования. Окончательное решение все-таки остается за самим человеком, он имеет право отказаться от удаления нижней конечности.

Операция по полной замене бедренной кости с имплантом коленного сустава.

Существует ряд ситуаций, когда ампутация ноги необходима. Иногда отказ от органосохраняющей операции спасает жизнь человека, а попытка сохранить нижнюю конечность приводит к его скорой гибели.

Абсолютные показания к ампутации:

  • распад злокачественного новообразования;
  • диссеминация (распространение) опухолевых клеток вследствие некачественно выполненной биопсии;
  • поражения магистральных сосудов или нервов конечности.

Зачастую врачи рекомендуют ампутацию больным с патологическими переломами, осложнениями химиотерапии и тяжелыми поражениями жизненно важных органов, сопровождающимися декомпенсацией их функций. В этих случаях удаление нижней конечности дает человеку намного больше шансов.

Противопоказанием является невозможность сформировать мышечный футляр для импланта. Это ставит под угрозу приживление протеза и дает риск развития инфекционных осложнений.

Особенности онкологического эндопротезирования

Если при обычной замене сустава врачи выполняют стандартную резекцию, то при злокачественных опухолях объем удаления костной ткани увеличивается. Врачам нужно подбирать особый имплант каждому больному. Онкологические эндопротезы имеют гораздо больший размер, чем ортопедические.

Читайте так же:  Чай сабельник эвалар от суставов

Таблица 1. Основные различия между онкологическим и обычным эндопротезированием.

Традиционное Онкологическое
Предоперационная подготовка Общеклинические и визуализирующие методы исследования. Объемное обследование, включающее биопсию, ангиографию, сцинтиграфию, КТ, МРТ и другие нужные методы.
Особенности устанавливаемых эндопротезов Стандартные моноблочные или модульные протезы с цементной или бесцементной фиксацией. Модульные эндопротезы, форму и размер которых можно отрегулировать в ходе операции. Подобные мегапротезы могут полностью заместить удаленную фрагменты костей.
Ход операции Больному удаляют деструктивно измененные части сустава, а на их место устанавливают эндопротез. После полноценного обследования пациенту удаляют опухоль вместе с прилегающими тканями. Кости и сустав замещают протезом. Выполняют пластику мягких тканей нижней конечности.
Ожидаемые результаты Полное восстановление функции сустава. Возможны осложнения, устранить которые можно консервативным или хирургическим путем. Пятилетняя выживаемость после органосохраняющей операции составляет 80%. Онкологическое эндопротезирование позволяет восстановить функции сустава. Риск осложнений в этом случае выше, чем при выполнении обычной ортопедической операции.

Обследование перед операцией

Перед началом лечения пациента тщательно обследуют. Это помогает выявить злокачественное новообразование, установить его локализацию и размеры.

  • Рентгенография. Позволяет подтвердить наличие опухоли и ориентировочно оценить ее размеры. Не дает представления о состоянии магистральных сосудов, нервов, мягких тканей конечности.
  • Сцинтиграфия костей скелета. Необходима для выявления метастазов злокачественного новообразования. Обнаруживает опухоли костей любой локализации.
  • Биопсия. Наиболее точные результаты дает трепанационная и открытая биопсия. Пункционная и аспирационная менее информативны, поскольку в полученном в их ходе материале не всегда содержатся опухолевые клетки.
  • КТ/МРТ. Детальный анализ структуры кости, оценить степень ее разрушения и состояние мягких тканей нижней конечности. Это помогает наиболее точно определить объем резекции и спрогнозировать результаты операции.
  • Ангиография. Выявляет дефекты и опухолевые повреждения магистральных сосудов.
  • Общеклинические исследования (общий анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, ЭКТ, флюорография, УЗИ органов брюшной полости). Необходимы для оценки общего состояния пациента и выявления тяжелых сопутствующих заболеваний.

Тяжелая стадия остеосаркомы.

Комбинированное лечение опухоли

Для борьбы с опухолями костей используют химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое лечение. Их умелое сочетание позволяет проводить органосохраняющие операции даже в тех ситуациях, в которых ранее ампутировали конечность. Химиотерапия позволяет нивелировать последствия перелома или неудачной биопсии.

Онкологические эндопротезы

Импланты, которые используются в онкоортопедии, обычно имеют гораздо больший размер. Это необходимо для замещения удаленных костных тканей. Логично, что мегапротезы нарушают биомеханику сустава, что приводит к нестабильности импланта. При опухолях нижней конечности пациентам могут замещать не только суставы, но и кости. Вид импланта зависит от локализации и размера злокачественного новообразования.

Виды онкологических протезов нижней конечности:

  • заменяющие ТБС и часть бедренной кости;
  • заменяющие коленный сустав и часть бедренной или большеберцовой кости;
  • полностью замещающие бедренную кость;
  • спейсеры – замкнутые эндопротезы коленного сустава;
  • частично заменяющие и удлиняющие бедренную кость.

Основное отличие онкологических имплантов заключается в их массивности и сложности конструкции.

Производством онкологических протезов занимается несколько компаний: Stryker, ImplantCast, Biomet. Фирмы выпускают модульные эндопротезы, которые можно фиксировать цементным или бесцементным способом.

Особенностью модульных протезов является возможность собрать их во время операции. Это позволяет реконструировать дефекты костей любого размера. Применение модульных эндопротезов дает возможность избежать изготовления индивидуального импланта.

Неожиданные интраоперационные находки в онкологии нередки. Они вынуждают врачей удалять больше костной ткани, чем планировалось. Применение модульных протезов позволяет справиться с этой проблемой с минимальным ущербом для пациента. Чтобы заместить дефект, достаточно всего лишь раздвинуть эндопротез до нужного размера.

Любопытно! В онкоортопедии становятся все популярней эндопротезы с серебряным покрытием. Содержащиеся в нем ионы серебра оказывают антибактериальное действие и снижают риск развития инфекции.

Выполнение операции

Удаление костной ткани и установка протеза при злокачественных новообразованиях происходит совсем не так, как при обычном эндопротезировании. Во время хирургического вмешательства врачи придерживаются целого ряда правил.

Основные правила онкологического эндопротезирования:

  • Соблюдение принципа футлярности. Злокачественную опухоль удаляют вместе с окружающими ее фрагментами здоровой костной ткани. Резекцию кости выполняют на расстоянии 5-6 см от новообразования. Вместе с опухолью удаляют зону предшествующей биопсии и все очаги возможной диссеминации.
  • Соблюдение правил абластики и асептики. Во время хирургического вмешательства врачи тщательно следят за тем, чтобы опухолевые клетки не проникли в здоровые ткани. Чтобы избежать диссеминации, вначале перевязывают артерии и вены, а лишь затем иссекают опухоль. Параллельно с этим медработники проводят тщательную профилактику инфицирования операционной раны.
  • Восстановление двигательной функции конечности. После установки протез прикрывают мышечными лоскутами и делают необходимую пластику. Это позволяет избежать развития инфекционных осложнений и некроза тканей в будущем.
  • Адекватное послеоперационное ведение больных. Качественная реабилитация и правильное поведение пациента в послеоперационном периоде помогает восстановить функцию сустава и снизить риск возникновения непредвиденных осложнений.

Факт! Результаты органосохраняющей операции зависят от размера опухоли, степени ее злокачественности, поражения мягких тканей, сосудов и нервов конечности. Немалую роль в успехе лечения играет и внимательность, добросовестность и опытность врачей.

Видео (кликните для воспроизведения).

Источник: http://msk-artusmed.ru/endoprotezirovanie/onkologicheskoe/

Рынок эндопротезов суставов и костей в онкологии
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here